DURUMEX

DURUMEX_50_g._Kutu_Görseli.jpg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Durumex %3 Merhem 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: 1 gram merhem 30 mg Tetrasiklin hidroklorür içerir. 3.FARMASÖTİK FORM Merhem,Alüminyum tüp içerisinde ten rengi merhem 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar İnflamatuvar formları başta olmak üzere, topikal akne tedavisi. 4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır, Uygulama şekli: Durumex 'in uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır. Durumex, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapanabilir. 4.3.Kontrendikasyonlar Tetrasiklin veya Durumex' in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir. 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:

  • Tercihen alkali içem1eyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi önerilir.

  • Komedonların çıkarılabilmesine, temizlenmesine rağmen enflamasyonlu, püstüllü aknelerin skar oluşumuna neden olmamak için açılmaması önerilir.

  • Sebase glandların yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması, pudra kullanılmaması tavsiye edilir.

  • Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.

  • Bütünlüğü bozulmamış deriye uygulanmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bugüne kadar topikal uygulanan Durumex' in diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir. 4.6.Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Uygulanan deri bölgesinde bütünlük bozulmamışsa, derin yara veya çizik yoksa uygundur. Deri bütünlüğü bozulmuşsa hekim tarafından gereken uyarı yapılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Durumex için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi yoktur. Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar. Gebelik dönemi Durumex için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Laktasyon dönemi Tetrasiklin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. 4.7.İstenmeyen etkiler Tüm ilaçlar gibi, Durumex'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Deri hastalıkları Yaygın olmayan: Ağrı, ciltte kızarıklık veya şişme Seyrek: Kaşıntı, yanma hissi, kuruma veya özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99) 4.8. Doz aşımı ve tedavisi Durumex 'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur. 5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grubu: Topikal antibiyotikler ATC Kodu: D06AA04 Akne patogenezi konusunda hekimler arasındaki genel bilgi, pilo sebase bez kanallarının tıkanması sonucu aknenin gelişmesi şeklindedir. Bu, folikuler kanalın defektif keratinizasyonu sonucu ortaya çıkar. Tetrasiklin' in akne gelişiminde rol alan bütün faktörlere karşı etkili olduğu kanıtlanmıştır.

  • Propionibacterium acnes' de lipazların redüksiyonu

  • Polimorf nükleer lökositlerin kemotaksis inhibisyonu

  • Polimorf nükleer lökositlerin serbest oksijen radikallerin salıverilmesinin blokajı

  • Kalmodulin aktivitesinin antagonizması

2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir. Emilim: Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 1.Yardımcı maddelerin listesi Beyaz yumuşak vazelin, Orta zincirli trigliserid, Titanyum dioksit (E 171), Sarı demiroksit (E 172), Kırmızı demiroksit (E172) 6.2 Geçimsizlikler Topikal uygulanan tetrasiklin deriden absorbe olmamaktadır, Bu nedenle topikal uygulanan tetrasiklin ile geçimsizliğe ilişkin bir rapor bulunmamaktadır. 6.3.Raf ömrü 24 ay 6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği İçerisinde 20 ve 50 g merhem bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir. 7.RUHSAT SAHİBİ ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan San. Sitesi No: 80-82- 84 Yenimahalle/ANKARA 8.RUHSAT NUMARASI 2018/634 9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat taıihi: 30.11.2018

DETAYLI BİLGİ İÇİN LÜTFEN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ.