CLINOPER

CLİNOPER_Jel_Kutu_Görseli.jpg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CLİNOPER®  %1 +%5 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: 1 gram jel: %1 a/a (10 mg/g) klindamisin'e eşdeğer %1.28 a/a klindamisin fosfat, %5 a/a  (50 mg/g) susuz benzoil peroksit'e eşdeğer %6.67 a/a sulu formda benzoil peroksit içerir. 3. FARMASÖTİK FORM Jel Beyaz renkli opak jel 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.Terapötik endikasyonlar Akne vulgarisin topikal tedavisinde kullanılır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde,  CLİNOPER®   günde 1 kez akşamları uygulanmalıdır. Terapötik etki görülme süresi 2-5 haftayı bulabilir. CLİNOPER® ile tedavi 12 haftadan fazla sürmemelidir. 4.3. Kontrendikasyonlar CLİNOPER®, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. CLİNOPER®, daha önceden bölgesel enterit (Chron's hastalığı), ülseratif kolit veya antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri CLİNOPER® ile diğer ilaçlarla etkileşim üzerine resmi çalışma yapılmamıştır. CLİNOPER®  klindamisin bileşeninin olası antagonizması nedeniyle eritromisin içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. 4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Gebelik dönemi CLİNOPER®'in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. CLİNOPER® 'in emziren annelerde kullanılması önerilmez. 4.8. İstenmeyen etkiler Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik Çalışmalar Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Çok yaygın: Eritem, soyulma, kuruluk Yaygın: Yanma hissi Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, eritematöz döküntü, akne durumunun kötüleşmesi Topikal %1 klindamisin / %3 benzoil peroksit jel ile yapılan bir merkezi klinik araştırmada uygulama bölgesinde yaygın olarak fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Sadece topikal klindamisinin uygulandığı çalışmalarda ise baş ağrısı ve uygulama bölgesinde ağrı yaygın olarak rapor edilmiştir. Lokal tolerabilite: Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99) 4.9. Doz aşımı ve tedavisi CLİNOPER®’in aşırı uygulanması şiddetli iritasyona yol açabilir. Bu durumda derinin durumu düzelene kadar uygulama kesilmelidir. Topikal benzoil peroksit genellikle sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmez. Topikal klindamisin aşırı uygulanması sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmesine yol açabilir. CLİNOPER®’in kaza ile yutulması sonucu klindamisinin sistemik uygulamasında gözlenen gastrointestinal advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Lokal ve sistematik doz aşımında uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Klindamisin, Gram pozitif aerob bakterilere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı bakteriostatik etkili,  linkozamid grubu bir antibiyotiktir.  Klindamisin gibi linkozamidler, bakteri ribozomunun 50S alt ünitesine bağlanır ve protein sentezinin

erken evresini inhibe eder.  Klindamisin, esas olarak bakteriyostatik etkili olmasına rağmen, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı türlere karşı yavaş bakterisidal etki de gösterebilir. In vitro şartlarda klindamisin fosfat, inaktif olmasına rağmen, in vivo ortamda hızla hidroliz edilerek antibakteriyel etkili aktif klindamisine dönüştürülür. Klindamisinin  komedonlu  hastalarda  Propionibacterium  acnes  türlerine  karşı  olan klinik aktivitesinin yeterli düzeyde olduğu gösterilmiştir. Klindamisin, in vitro ortamda bütün Propionibacterium acnes kültürlerini inhibe eder (MIC 0.4 mcg/ml). Klindamisin uygulaması sonrasında cilt yüzeyindeki serbest yağ asitlerinin düzeyi, yaklaşık olarak

%14'den %2'ye inmiştir. Klindamisin lökosit kemotaksisini baskılayarak inflamasyonu azaltır. Benzoil peroksit: Benzoil peroksit, komedon gelişiminin tüm evrelerinde hafif keratolitik etkilidir. Akne vulgaris'e neden olan Propionibacterium acnes'e karşı bakterisidal etkili, okside edici bir ajandır. Ayrıca, akneyle ilgili aşırı sebum üretimini azaltarak sebostatik etki gösterir. CLİNOPER®, hafif keratolitik ve antibakteriyel özelliklerin kombinasyonu ile hafif ve orta şiddetli akne vulgaris'in özellikle inflamasyonlu lezyonlarına karşı etki sağlar. Benzoil peroksitin bakterisidal etkisi vardır ve P. acnes direncinin ortaya çıkmasını indüklediği gösterilmemiştir. Benzoil peroksitin, klindamisin % 1 ve benzoil peroksit % 5 kombinasyonu içerisine ilave edilmesi klindamisine dirençli P. acnes sayısının azalmasını sağlamaktadır. Ancak bu çalışma klindamisin % 0,5 ve benzoil peroksit % 2,5, klindamisin %1 ve benzoil peroksit % 2,5 veya klindamisin %1 ve benzoil peroksit %3 kombinasyonları ile yapılmamıştır. Her iki etkin maddenin bir üründe bulunması daha uygun olup, hastanın tedaviye uyumunu sağlamaktadır. 5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Emilim: Maksimum perkütanöz absorpsiyonun değerlendirildiği bir çalışmada, CLİNOPER®'in 4 hafta uygulanması sırasında klindamisin'in ortalama plazma seviyeleri ihmal edilebilir düzeyde bulunmuştur (uygulanan dozun %0.043'ü). Benzoil peroksit’in formülasyonda bulunması, klindamisin’in perkütanöz absorpsiyonunu etkilememektedir. Dağılım, biyotransformasyon: Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin  sadece  benzoik aside dönüştükten sonra deriden emilebildiğini göstermiştir. Eliminasyon: Benzoik asit büyük oranda hippurik asit formuna konjuge edilerek böbreklerden atılır. CLİNOPER® ile yinelenen doz ve dermal toksisite çalışması yapılmış, 90 günden uzun süren bu uygulamada lokal iritasyon haricinde toksik etki görülmemiştir. Oküler iritasyon çalışmasında CLİNOPER®    'in sadece çok hafif iritan olduğu bulunmuştur. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi İzopropil miristat Karbomer Dimetikon Disodyum EDTA Oleilmakragolgliserin Sodyum Hidroksit Deiyonize su 6.2. Geçimsizlikler Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur. 6.3. Raf ömrü CLİNOPER®'in raf ömrü, üretim tarihinden itibaren: 24 ay CLİNOPER®'in raf ömrü, hastanın ilacı satın almasından itibaren: 2 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler Eczanede: Buzdolabında (2°C -8°C) saklanmalıdır. Dondurmayınız. Hasta ilacı satın aldıktan sonra: 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, 2 ay sonra atılmalıdır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Karton kutu içerisinde bulunan,  beyaz,  HDPE burgulu kapaklı,  bükülebilir laklı aluminyum tüp. Ambalaj büyüklüğü: 25 gram ve 50 gram. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya   da   atık   materyaller   "Tıbbi   Ürünlerin   Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Batı sitesi Mahallesi 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No:80-82-84 Yenimahalle/Ankara Tel no:312- 255 54 74 Faks no:312- 255 54 42 8. RUHSAT NUMARASI 2014/551 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.07.2014

DETAYLI BİLGİ İÇİN LÜTFEN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ.