D3 TOTAL

d3.jpg
d3yazilar-01.png

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI D3 Total 150.000 IU/10 ml Oral Damla, Çözelti KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her l ml'lik oral damla l5.000 I.U.'e eşdeğer 0.375 mg vitamin D3 içerir. FARMASÖTİK FORMU Oral damla Berrak, hafif sarı ve partikül içermeyen homojen çözelti. KLİNİK ÖZELLİKLER 1. Terapötik endikasyonlar D3 TOTAL; D vitamini eksikliğinde sadece intestinal yağ malabsorbsiyonu olan hastalarda endikedir. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri: Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin, barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir. Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder. Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir. Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı oabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat ve kolestramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C D3 TOTAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 1.2.Doz aşımı ve tedavisi Vitamin D'nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, pskiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir 1.3.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Emilim: Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilir Dağılım: Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir o-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-25 saattir. Eliminasyon: Vitamin D bileşikleri ve metaloitleri esas olarak safra ve feçes ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılır. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir. FARMASOTIK OZELLIKLER 2.Yardımcı maddelerin listesi Bütil hidroksi toluen (E 321) Ayçiçek yağı Raf ömrü aydır. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25ºC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25ºC' nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz. Ambalajın niteliği ve içeriği D3 Total 150.000 IU/10 ml Oral Damla, Çözelti, l0 ml Tip III amber renkli cam şişelere doldurulur ve damlalıklı beyaz renkli plastik kapakla kapatılır. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir. RUHSAT SAHİBİ Argis İlaç San. ve Tic A.Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Cad Gersan San. Sitesi No:80-82-84 Yenimahalle-ANKARA Tel: 0312 255 54 74 Fax. 0312 255 54 42 e-mail : info@argis.com.tr RUHSAT NUMARASI 2019/625 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 01.12.2019

DETAYLI BİLGİ İÇİN LÜTFEN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ.